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魯南制藥首個自產(chǎn)ANDA獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2021-10-28 08:15 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：2.6萬
10月26日，魯南制藥收到美國FDA關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片ANDA(新藥簡略申請)增加山東新時代藥業(yè)生產(chǎn)場地的批準(zhǔn)函，標(biāo)志著魯南制藥生產(chǎn)的首個ANDA瑞舒伐他汀鈣片可以在美國市場銷售。這在魯南制藥國際化進(jìn)程中具有里程碑式的意義。
瑞舒伐他汀鈣片是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因其具有強效降血脂且快速、安全的特點，被譽為“超級他汀”。魯南制藥瑞舒伐他汀鈣片（商品名瑞旨?）于2008年被中國NMPA批準(zhǔn)上市，2016年榮獲國家科技進(jìn)步二等獎。
美國FDA的審評標(biāo)準(zhǔn)向來是業(yè)界標(biāo)桿，瑞旨?在美國上市，證明質(zhì)量達(dá)到了美國對藥品和cGMP的要求，中國老百姓使用的魯南制藥同產(chǎn)品達(dá)到了歐美國家質(zhì)量水平。
為推進(jìn)國際化戰(zhàn)略，魯南制藥自2017年開始組建國際藥品研發(fā)中心，目前已有單硝酸異山梨酯緩釋片等7個ANDA在FDA審評中，40多個品種在研。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司走向國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
