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12月8日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的他達拉非片（昂揚?）藥品注冊證書，獲批規格為：20mg（國藥準字H20234586）、10mg（國藥準字H20234589）、5mg（國藥準字H20234588）、2.5mg（國藥準字H20234587），標志著本品以全規格在中國獲批上市并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價；同工藝、同生產線的本品已通過美國FDA技術審評，即將獲批。
他達拉非是一種長效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）以及良性前列腺增生（BPH）。該產品具有起效快，安全性高，藥效持續時間長達36個小時的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。低劑量規律服用即可保持患者體內穩定的血藥濃度，美國FDA通過了“once daily”治療模式，在長期治療ED上具有顯著的優勢。本次公司同時獲批4個規格，使得患者在選擇ED和BPH治療解決方案時更加靈活，可滿足每日2.5mg的維持劑量和5-20mg的按需服用劑量。
數據顯示，2022年他達拉非片全球銷售額為20.14億美元。面對龐大的患者需求，國際藥品研發中心立足全球視野，以市場需求為導向，實現了中美共線同步申報，為患者提供了歐美同品質的產品。
魯南制藥集團秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，于2017年成立國際藥品研發中心，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件5個，新興市場制劑批件25個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項；6個美國ANDA、2個歐洲MA正在審評中。除國際化市場外，另有9個中國制劑品種正在審評中。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
