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魯南制藥注射用唑來膦酸濃溶液獲美國FDA批準
發布日期：2024-03-29 08:37 作者：NewMedia 瀏覽：2.0萬
3月28日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的注射用唑來膦酸濃溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER（美國專利保護期至2025年11月29日），魯南制藥成為在美國獲批的第一家中國企業，這也是公司在美國獲批的第7個制劑。
據統計，唑來膦酸注射液2022年全球銷售達5.7億美元，中國銷售達14.26億。同一生產線、同一工藝生產的該產品已于2022年10月在國內提交上市許可申請（受理號：CYHS2201794），目前正在審評中，預計將成為國內首家同時獲得中美批準的唑來膦酸濃溶液。
唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細胞的募集和活化，抑制破骨細胞的活性和增加破骨細胞的凋亡。注射用唑來膦酸濃溶液最早由諾華公司研制開發，適應癥為與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
國際藥品研發中心秉持“立足國內，輻射全球”的國際化戰略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件4個，美國制劑批件7個，新興市場制劑批件36個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產品的研發上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎。
