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魯南制藥益爾舒?舒更葡糖鈉注射液獲中國批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期：2024-08-27 17:36 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：12.0萬
8月27日，魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的舒更葡糖鈉注射液（益爾舒?）藥品注冊證書，獲批規(guī)格為2ml:200mg（國藥準(zhǔn)字H20244701）和5ml:500mg（國藥準(zhǔn)字H20244700），標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國獲批上市并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2023年3月21日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，魯南制藥成為該產(chǎn)品首家獲得中美批準(zhǔn)的中國企業(yè)。
舒更葡糖鈉注射液是新型的特異性選擇性肌松拮抗劑，可精準(zhǔn)、快速逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進(jìn)患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力。適應(yīng)癥為：在成人中拮抗羅庫溴銨或維庫溴銨誘導(dǎo)的神經(jīng)肌肉阻滯；在兒童和青少年中，僅推薦本品用于常規(guī)拮抗羅庫溴銨誘導(dǎo)的阻滯。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件20個，新興市場制劑批件40個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
